ИНФАНРИКС ГЕКСА инструкция по применению

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
• энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b;
• острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Побочные действия:

• При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена).
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, тромбоцитопения.
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек).
• Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

Реакции на прививку

В течение 2–3 суток могут развиваться некоторые реакции, которые длятся не более 48–72 часов:

• нервозность;
• лихорадка;
• зуд;
• высыпания;
• плохой аппетит;
• утомляемость;
• отечность или покраснение в месте введения вакцины.

При использовании современных и высококачественных препаратов, вакцинации под наблюдением за состоянием ребенка, сводится к минимуму вероятность осложнений.

Преимущества вакцинации в клинике «Основа Дети»:

• высококачественная вакцина;
• большой опыт в вакцинации детей;
• правильные условия хранения препаратов;
• консультации педиатров и других детских специалистов, обследование перед прививкой;
• современное оборудование;
• контроль профессионалов;
• передовая лаборатория, оснащенная всем необходимым;
• чистые, светлые, комфортные кабинеты и коридоры;
• вакцинация по записи, без очередей.

Врачи-педиатры клиники «Основа Дети» в Санкт-Петербурге обследует ребенка, изучит наличие противопоказаний. Возможно, будут назначены лабораторные исследования крови, мочи или консультация аллерголога. В день вакцинации ребенку стоит избегать повышенных нагрузок или длительных переездов. После введение вакцины за ребенком 30 минут наблюдает специалист.

Противопоказания

Вакцинация Infanrix имеет следующие противопоказания:

• Плохая переносимость предыдущей прививки, проявляющаяся в виде лихорадки выше 40С, выраженного отека в месте проведения инъекции;
• Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
• Инфекционные заболевания на момент проведения вакцинации (в том числе и ОРВИ);
• Любые хронические заболевания в стадии обострения на момент проведения вакцинации;
• Беременность;

Наличие инфекции или обострение хронической патологии являются относительными противопоказаниями, то есть после выздоровления ребенка проведение вакцинации возможно.

Минусы и плюсы вакцины Пентаксим

Вспомнив все предыдущие части моей статьи о вакцинах, можно выделить следующие плюсы и минусы вакцины Пентаксим. Быть может не все согласятся с моими выводами, но здесь уже на ваше усмотрение. Итак, к плюсам Пентаксима можно отнести:

• вакцина современная, усовершенствованная
• в ней используется бесклеточный коклюшный компонент, который реже даёт побочные результаты
• защищает от гемофильной инфекции

К минусам вакцины Пентаксим я отношу следующее:

• вакцину делают в России по зарубежным технологиям
• вакцина не прошла проверку временем
• бесклеточный коклюшный компонент хуже защищает от коклюша, чем цельноклеточный
• вакцина применяется в основном в странах третьего мира (и тут, пожалуй, надо будет написать отдельный параграф)
• вакцина не прошла аккредитацию в США (об этом тоже напишу отдельно)
• вакцина не входит в список аккредитованных ВОЗ

Форма выпуска

Производитель выпускает вакцину в виде суспензии, которая вводится внутримышечно. Одна доза (0,5 мл) вмещается в шприцах 1,0. Упаковка может вмещать один шприц или 10 шприцов. В комплект также входит соответствующее количество игл. Также реализуется во флаконах 3,0. Упаковка может вмещать 1,10, 50,100 флаконов.

сусп. д/ин. шприц однораз., лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1

сусп. д/ин. шприц однораз., лиофил. пор. д/ин. во фл., № 10, № 20, № 50

Комплект: суспензия для иньекций (dtpa-hbv-ipv) №1, №10 в шприце с 2-мя иголками (hib).

Подготовка к вакцинации

Многие врачи считают, что начинать готовиться к проведению вакцинации надо заранее. Так, за две недели до проведения процедуры стоит придерживаться гипоаллергенной диеты, то есть не включать в рацион новые продукты и лекарственные средства, а также продукты, которые могут вызывать у ребенка аллергическую реакцию.

В день вакцинации рекомендуется слегка перекусить, так как прививку лучше делать на полуголодный желудок, а за час до манипуляции – вообще не употреблять пищу.

Если ребенок принимает витамин Д, то стоит прекратить прием за 4-5 дней до вакцинации. Также рекомендуется сдать общий анализ крови и мочи, чтобы более тщательно оценить общее состояние организма. Перед непосредственным введением препарата ребенок должен быть осмотрен врачом на наличие противопоказаний.

Состав вакцины

Компонентами прививки Инфанрикс с приставкой Гекса являются анатоксины указанных болезней. На одну дозу (0,5 мл) приходится:

• 30 МЕ дифтерийного анатоксина;
• 40 МЕ столбнячного анатоксина;
• 25 мкг адсорбированного коклюшного компонента анатоксина;
• 25 мкг филаментозного гемагглютинина;
• 8 мкг пертактина;
• 10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В;
• 40 антигенных единиц инактивированного полиовируса первого типа (полиомиелит инактивированный);
• 8 единиц полиовируса второго типа;
• 32 единицы полиовируса третьего типа;
• 25 мкг столбнячного анатоксина и 10 мкг конъюгата капсульного полисахарида hib компонента;
• гидроксид, фосфат алюминия, хлорид натрия, формальдегид, феноксиэтанол, полисорбат, очищенная вода – вспомогательные компоненты.

• Чем лечить аденому простаты и простатит
• Что можно есть кормящей маме после родов
• Подкожные прыщи

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследовании.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС–компоненты, наблюдалось увеличении частоты местных реакций и лихорадки после назначении ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции
Очень часто:	беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38°С, утомляемость
Часто:	возбудимость, лихорадка ≥ 39,5°С
Нечасто:	сонливость
Очень редко:	судороги (с лихорадкой или без нее)
Со стороны дыхательной системы
Нечасто:	инфекции верхних дыхательных путей, кашель1
Редко:	бронхит
Со стороны ЖКТ
Часто:	рвота, диарея
Со стороны кожи и ПЖК
Часто:	зуд1
Редко:	сыпь
Очень редко:	дерматит, крапивница1
Реакции в месте введения
Очень часто:	болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм)
Часто:	отек в месте инъекции (>50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто:	диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия1, тромбоцитопения3.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1).

Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1 — наблюдается также при назначении других АКДС-вакцин и АКаДС-вакцин.

у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В:

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение АД, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Дополнительно

Вакцинация допускается только после осмотра ребенка и изучения его анамнеза, с обязательным анализом случаев предшествующих введений вакцин и связанных с ними побочных реакций.Наличие острого заболевания с повышением температуры тела у ребенка является поводом для отсрочки вакцинации.При наличии инфекционного заболевания в легкой форме после нормализации температуры тела можно проводить вакцинацию.Как при любой вакцинации, рекомендуется подготовить необходимые средства для купирования возможных анафилактических реакций на вакцину Инфанрикс.У детей в связи с возможностью развития реакции немедленного типа следует осуществлять медицинское наблюдение в течение получаса после вакцинации.У пациентов с нарушением свертываемости крови и с тромбоцитопенией следует с осторожностью использовать вакцину Инфанрикс, так как внутримышечная инъекция может явиться причиной кровотечения.Рекомендуется надавить на место введения вакцины в течение двух минут, не растирая, для предотвращения кровотечения.Вакцинация Инфанриксом не противопоказана при ВИЧ-инфекции.У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитными состояниями при вакцинации Инфанриксом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ.К общим мерам предосторожности при вакцинации Инфанриксом (как и при использовании других вакцин) относится наличие:

• выраженных реакций (лихорадка >40°C, отек или гиперемия >8 см в диаметре) или осложнения (шокоподобное состояние или коллапс, которые развились в течение 2 суток после вакцинации; судороги с лихорадочным состоянием или без него, которые возникли в течение трех суток после введения вакцины; непрерывный плач >3 часов, который развился в течение 2 суток после вакцинации) на предыдущую вакцинацию.

Иммунизацию вакциной, содержащей коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный) следует отложить у детей, имеющих прогрессирующие неврологические расстройства, в т.ч. инфантильные спазмы, прогрессирующую энцефалопатию или неконтролируемую эпилепсию, до стабилизации их состояния. Решение о применении вакцин с коклюшным компонентом принимается индивидуально после оценки соотношения риска и пользы.Фебрильные судороги в анамнезе, наличие судорог в семейном анамнезе требуют особого внимания, но не являются противопоказанием для вакцинации Инфанриксом.Дети, родившиеся преждевременно (≤ 28 недель бер.), дети с респираторным дистресс-синдромом подлежат вакцинации Инфанриксом, отсрочка вакцинации у такой категории детей не рекомендуется. Однако у данной категории детей следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ, в связи с чем требуется мониторинг дыхательных функций на протяжении 2-4 суток после вакцинации Инфанриксом.После начала курса иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной допускается введение последующих инъекций бесклеточной КДС-вакцины, так же и наоборот.Категорически запрещается внутривенное введение вакцины Инфанрикс.При хранении вакцины Инфанрикс суспензия может разделяться на прозрачную жидкость и белый осадок, что не свидетельствует о непригодности вакцины для использования.Не подлежит использованию замороженная вакцина Инфанрикс.Вакцина Инфанрикс не оказывает влияние на скорость двигательных и психических реакций.Прививки Вакцина Коклюш Столбняк Дифтерия

График вакцинации

График прививок утверждается квалифицированным врачом.

Разработчиками рекомендуется такой график:

1. Первая вакцина;
2. Вторая вакцина ставится через 45 суток;
3. Третья вакцина через 45 суток после второй;
4. Ревакцинация осуществляется по прошествии года после третьей прививки.

Рекомендуемые схемы вакцинации:

• в 3 – 4 – 5 – 6 месяцев (рекомендовано Национальным календарем);
• в 2 – 3 – 4 месяцев;
• в 2 – 4 — 6 месяцев;
• в 3 – 4 – 5 месяцев.

То есть одна и та же доза вакцины вводится четыре или три раза с интервалом 45 суток. Конкретную схему вакцинации выбирает врач.